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AGÊNCIA BRASIL
 
O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, voltou a afirmar nesta quarta-feira (16) que, no Brasil, a campanha de vacinação contra o novo coronavírus poderá começar em fevereiro de 2021 caso os laboratórios farmacêuticos cujas vacinas estão em fase adiantada de produção cumpram todas as etapas burocráticas até o fim deste ano.
 
“Se mantido o que o Instituto Butantan e a Fiocruz previam, ou seja, se a fase 3 dos estudos e toda a documentação das fases 1 e 2 forem apresentados e os registros das vacinas forem solicitados à Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] ainda em dezembro, nós, possivelmente, teremos as vacinas em meados de fevereiro para dar início ao plano [de imunização]”, declarou Pazuello a jornalistas após participar do lançamento do Plano Nacional de Operacionalização da Vacina contra a Covid-19, no Palácio do Planalto, em Brasília (DF).
 
Pazuello lembrou que, além do habitual trâmite de aprovação de medicamento, no qual a Anvisa precisa atestar a integral eficácia e a segurança dos produtos a partir da análise minuciosa dos resultados de testes relatados pelos fabricantes, os laboratórios podem pedir uma autorização para o uso emergencial, o que, se aprovado, lhes permitirá atender a um reduzido grupo de pessoas, conforme autorizado.
 
“O normal é o [processo de] registro em que, no caso de uma vacina produzida no Brasil, a Anvisa tem de avaliar toda a documentação e dar garantias da segurança do imunizante. Mas precisamos compreender que, dentro da pandemia, dada a velocidade de desenvolvimento de vacina, estamos diante de um outro modelo, que é o de uma autorização de uso emergencial que permita aos laboratórios distribuir vacinas a grupos específicos mesmo sem a conclusão dos testes clínicos e da avaliação de completa eficácia e de [possíveis] efeitos colaterais”, acrescentou o ministro, enfatizando que, nos Estados Unidos e no Reino Unido, o uso da vacina desenvolvida pela Pfizer foi autorizado em regime emergencial antes que a empresa obtivesse o registro definitivo do produto.
 
Processo
 
O ministro enfatizou que não há registro de vacina contra a Covid-19 em nenhuma agência reguladora no mundo todo. “E, no Brasil, não há nem solicitação de registro nem pedido de uso emergencial. Se um laboratório nacional ou estrangeiro solicitar e obtiver da Anvisa a autorização de uso emergencial, estudaremos que grupos poderão receber a vacina em quantidades limitadas”, assegurou Pazuello, explicando que somente em um eventual caso de uso emergencial poderá ser exigida a assinatura de um termo de responsabilidade.
 
“Durante as campanhas de vacinação as pessoas não chegam a um posto de vacinação e assinam um termo de consentimento para tomar a vacina. Já o uso emergencial não é como uma campanha. Ele fica limitado a grupos específicos, que são voluntários. Logo, se um laboratório solicitar e a Anvisa autorizar o uso emergencial de alguma vacina [antes que ela tenha cumprido todas as etapas burocráticas prévias ao registro], as pessoas que participarem terão, sim, que assinar o termo de consentimento. E somente nesses casos”, explicou o ministro, voltando a dizer que, no que depender do Ministério da Saúde, a vacinação não será obrigatória.
 
“Não haverá obrigatoriedade por parte do governo federal em hipótese alguma, e, sim, campanhas que apresentem a todos o melhor a ser feito. A garantia [de eficácia e segurança] é o que vai fazer com que as pessoas sejam voluntárias”, ponderou o ministro, garantindo que, graças à capilaridade do Sistema Único de Saúde (SUS) e à estrutura do Programa Nacional de Imunização, em vigor desde 1973, o governo federal tem condições de distribuir as vacinas para os Estados em um prazo de cinco dias após receber as primeiras doses.
 
“Precisamos ter a capacidade de controlar a ansiedade e a angústia para passarmos esses 45, 60 dias a partir de agora, que serão fundamentais para que se concluam os processos, sejam feitos os registros, produzidas as vacinas e iniciemos a grande campanha de vacinação”, disse o ministro.